ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.11.2016
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 3. In vitro diagnostic instruments for professional use |
| Дата введения в действие | 01.11.2016 |
| ОКС | 11.100.10 |
| Аннотация (область применения) | Настоящая часть ИСО 18113 устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, настоящая часть ИСО 18113 также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами и оборудованием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для профессионального применения. Настоящая часть ИСО 18113 может также быть применена в отношении принадлежностей |
| Ключевые слова | изделия медицинские, диагностика in vitro, реагенты, маркировка |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 18113-3:2009 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14971, ISO 15223-1, ISO 18113-1 |
| Нормативные ссылки на: IEC | IEC 61010-1(2001), IEC 61010-2-101(2002), IEC 61326-2-6, IEC 62366 |
| Нормативные ссылки на: Прочие | EN 980 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Дата последнего издания | 16.02.2016 |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2758 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.11.2022 |