ГОСТ Р ЕН 13532-2010
Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2012
| Обозначение | ГОСТ Р ЕН 13532-2010 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ЕН 13532-2010 |
| Заглавие на русском языке | Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования |
| Заглавие на английском языке | General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing |
| Дата введения в действие | 01.01.2012 |
| ОКС | 11.100.10 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для обеспечения безопасности и пригодности данных изделий для применения в целях, специфицированных изготовителем. Настоящий стандарт не применим к медицинским аспектам медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования |
| Ключевые слова | изделия медицинские для диагностики in vitro;самотестирование |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Аутентичный текст с прочими | EN 13532:2002 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 18113.5:2009 |
| Нормативные ссылки на: Прочие | EN 376:2001;EN 592:2002;EN 61010-1:2001;EN 61326 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Дата последнего издания | 06.07.2011 |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова Росздрава» |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2758 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.11.2022 |