ISO 8871-1:2003
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
Статус: Действует Дата введения в действие: 25.09.2003
| Обозначение | ISO 8871-1:2003 |
|---|---|
| Обозначение | ISO 8871-1:2003 |
| Статус | Действует |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании |
| Заглавие на русском языке | Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании |
| Заглавие на английском языке | Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use -- Part 1: Extractables in aqueous autoclavates |
| Заглавие на английском языке | Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use -- Part 1: Extractables in aqueous autoclavates |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.20 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.20 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 8871:1990, ISO 8871:1990/Amd.1:1995 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 8871:1990, ISO 8871:1990/Amd.1:1995 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 76 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 76 |
| Язык оригинала | английский |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 1 |
| Номер издания | 1 |
| Дата опубликования | 25.09.2003 |
| Дата опубликования | 25.09.2003 |
| Количество страниц оригинала | 26 |
| Количество страниц оригинала | 26 |
| Аннотация (область применения) | ISO 8871-1:2003 определяет процедуры классификации эластомерных элементов для первичных упаковок и медицинских изделий, используемых в непосредственном контакте с препаратами для парентерального использования, включая как водные, так и сухие препараты, которые должны быть растворены перед использованием. Он устанавливает ряд сравнительных испытательных методов для химической оценки с помощью определения экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов и описывает различные области применения эластомерных элементов изделий. Размеры и функциональные характеристики изделий определены в релевантных международных стандартах. Требуемые свойства, определенные в этой части ISO 8871, представляют собой минимальные требования к таким изделиям. Эластомерные элементы незаполненных (пустых) шприцов для одноразового использования исключены из области действия этой части ISO 8871, так как они не находятся в контакте с введенным препаратом в течение существенного промежутка времени. Исследования совместимости эластомерных элементов с используемыми препаратами должны быть выполнены перед тем как может быть выдано разрешение об использовании; однако, эта часть ISO 8871 не определяет процедуры проведения таких исследований |
| Аннотация (область применения) | ISO 8871-1:2003 определяет процедуры классификации эластомерных элементов для первичных упаковок и медицинских изделий, используемых в непосредственном контакте с препаратами для парентерального использования, включая как водные, так и сухие препараты, которые должны быть растворены перед использованием. Он устанавливает ряд сравнительных испытательных методов для химической оценки с помощью определения экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов и описывает различные области применения эластомерных элементов изделий. Размеры и функциональные характеристики изделий определены в релевантных международных стандартах. Требуемые свойства, определенные в этой части ISO 8871, представляют собой минимальные требования к таким изделиям. Эластомерные элементы незаполненных (пустых) шприцов для одноразового использования исключены из области действия этой части ISO 8871, так как они не находятся в контакте с введенным препаратом в течение существенного промежутка времени. Исследования совместимости эластомерных элементов с используемыми препаратами должны быть выполнены перед тем как может быть выдано разрешение об использовании; однако, эта часть ISO 8871 не определяет процедуры проведения таких исследований |
| Количество страниц перевода | 27 |
| Количество страниц перевода | 27 |
| Код цены | D |
| Код цены | D |