ГОСТ Р ИСО 10993.3-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.01.2002
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
| Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity |
| Дата введения в действие | 01.01.2002 |
| Дата огр. срока действия | 01.07.2010 |
| ОКС | 11.020 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Р20 |
| Код ОКСТУ | 9403 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает тесты для изучения специфического биологического действия: генотоксичность, канцерогенность, токсическое действие на репродуктивную функцию и развитие. Эти тесты уместны при осуществлении биологической оценки некоторых категорий медицинских изделий. Если необходимо оценить потенциальную генотоксичность, канцерогенность и действие на репродуктивную функцию, следует проводить эту оценку в соответствии с настоящим стандартом |
| Ключевые слова | медицинское оборудование;медицинские изделия;токсичность;исследования;биологические исследования;генотоксичность;канцерогенность;репродуктивная функция |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-3:1992 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 10993.1-99; ГОСТ Р ИСО 10993.12-99; |
| Нормативные ссылки на: Прочие | OECD/ОЭСР |
| Управление Ростехрегулирования | 530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 25.08.2000 |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 2 |