ГОСТ Р 51148-98
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.01.1999
Обозначение | ГОСТ Р 51148-98 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р 51148-98 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity |
Дата введения в действие | 01.01.1999 |
Дата огр. срока действия | 01.01.2015 |
ОКС | 11.040;01.110 |
Код ОКП | 940000 |
Код КГС | Т51 |
Код ОКСТУ | 9402 |
Индекс рубрикатора ГРНТИ | 7609 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее-испытания). Испытаниям подлежат: - материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия); - вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях; - медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации |
Ключевые слова | документация;образцы медицинских изделий;испытания токсикологические;испытания санитарно-химические;испытания на стерильность и пирогенность |
Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
Управление Ростехрегулирования | 530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения |
Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
Дата последнего издания | 05.05.1998 |
Количество страниц (оригинала) | 19 |
Организация - Разработчик | Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники АО НПО "Экран" |
Статус | Отменен |
Код цены | 3 |
На территории РФ пользоваться | ГОСТ 31214-2003 |