ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.01.2002
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing |
Дата введения в действие | 01.01.2002 |
Дата огр. срока действия | 01.07.2010 |
ОКС | 11.040 |
Код ОКП | 940300 |
Код КГС | Р20 |
Код ОКСТУ | 9403 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий; - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.) |
Ключевые слова | медицинские изделия;категории;биологическая оценка;методы исследования;тесты;выбор |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 |
Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-1:1997 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 9004-1:1994 |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 9001-96; ГОСТ Р ИСО 10993.3-99; ГОСТ Р ИСО 10993.4-99; ГОСТ Р ИСО 10993.5-99; ГОСТ Р ИСО 10993.6-99; ГОСТ Р ИСО 10993.9-99; ГОСТ Р ИСО 10993.10-99; ГОСТ Р ИСО 10993.11-99; |
Управление Ростехрегулирования | 530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения |
Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
Дата последнего издания | 10.10.2000 |
Количество страниц (оригинала) | 16 |
Организация - Разработчик | Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) |
Статус | Заменен |
Код цены | 2 |