ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003

Статус: Действует   Дата введения в действие: 01.01.2008


Обозначение

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007

Полное обозначение

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003

Заглавие на английском языке

Medical devices. Quality manаgement systems. Guidance on the application of ISO 13485: 2003

Дата введения в действие

01.01.2008

ОКС

11.020

Код ОКП

940000

Код КГС

Р09

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Настоящий стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий

Ключевые слова

система менеджмента качества;медицинские изделия;руководство по применению;требования;организация;потребитель;поставщик;верификация;валидация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Основополагающие стандарты

Дескрипторы (английский язык)

medical devices, quality manаgement, systems, guidance

Обозначение заменяемого(ых)

ГОСТ Р 51538-99

Аутентичный текст с ISO

ISO/TR 14969:2004

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 9000:2000;ISO 13485:2003

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Технический комитет России

436 - Управление качеством медицинских изделий

Дата последнего издания

15.10.2007

Количество страниц (оригинала)

74

Организация - Разработчик

Закрытое акционерное общество "ВНИИМП-ВИТА"

Статус

Действует

Код цены

5

Номер ТК за которым закреплен документ

436

Номер приказа о закреплении документа за ТК

211

Дата приказа о закреплении документа за ТК

31.01.2023