ГОСТ Р ИСО 18153-2006
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.01.2008
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 18153-2006 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 18153-2006 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials |
| Дата введения в действие | 01.01.2008 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
| ОКС | 11.100 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждении правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения с ними |
| Ключевые слова | метрологическая прослеживаемость, каталитическая концентрация ферментов, референтные методики выполнения измерений, коммутабельность калибраторов, коммутабельность контрольных материалов |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Дескрипторы (английский язык) | in vitro diagnostics, medical devices, measurement, quantities, biological samples, metrological traceability, assigned values, catalytic concentration, enzymes, calibrators, control materials |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 18153:2003 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 17511:2003 |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 466 - Медицинские технологии |
| Дата последнего издания | 09.11.2007 |
| Количество страниц (оригинала) | 18 |
| Организация - Разработчик | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 18153-2011 |