ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.07.2010
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity |
| Дата введения в действие | 01.07.2010 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
| ОКС | 11.020 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания |
| Ключевые слова | изделия медицинские;установление риска;исследования медицинских изделий;биологическое действие, репродуктивная функция |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Дескрипторы (английский язык) | medical devices, biological evaluation, tests, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive function, toxicity |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-3:2003 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992;ISO 10993-6:1994;ISO 10993-12:2002;ISO10993-18 |
| Нормативные ссылки на: Прочие | OECD 414;OECD 415;OECD 416;OECD 421;OECD 451;OECD 453;OECD 471;OECD 473;OECD 476 |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 18.09.2009 |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация "Институт медико-биологических исследований и технологии" (АНО "ИМБИИТ") |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 10993-3-2011 |