ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.09.2010
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products |
Дата введения в действие | 01.09.2010 |
Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
ОКС | 11.020 |
Код ОКП | 944000 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты миграции, которые не являются продуктами деградации. В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу |
Ключевые слова | медицинские изделия;имплантаты;деградация;биодеградация;продукт вымывания;коррозия |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Дескрипторы (английский язык) | medical devices, biological evaluation, framework, identification, quantification, degradation, products |
Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 |
Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-9:1999 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2:2006 |
Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
Дата последнего издания | 01.02.2010 |
Количество страниц (оригинала) | 12 |
Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико–биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») |
Статус | Отменен |
Код цены | 2 |
На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 10993-9-2011 |