ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.09.2010
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics |
| Дата введения в действие | 01.09.2010 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
| ОКС | 11.020 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации: - метод экстремального раствора — метод ускоренного изучения деградации; - метод моделирующего раствора — метод изучения деградации в реальном времени. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на методы исследования деградации керамических материалов, которая вызвана механической нагрузкой, энергией внешних излучений различной природы или износом изделия во время применения по назначению, а также на оценку биологического действия продуктов деградации, которую проводят в соответствии с ИСО 10993-1 |
| Ключевые слова | исследование деградации керамических материалов;химические свойства;медицинские изделия;категории;методы идентификации;продукты деградации |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Дескрипторы (английский язык) | medical devices, biological evaluation, identification, quantification, degradation, products, ceramics |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-14:2001 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 3310-1;ISO 5017;ISO 6474;ISO 6872:1995;ISO 10993-1;ISO 10993-9 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 24.02.2010 |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 2 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 10993-14-2011 |