ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.09.2010
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity |
| Дата введения в действие | 01.09.2010 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Настоящий стандарт включает в себя: а) требования к описанию исследуемых образцов; b) детальное описание методов исследования; c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов. В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А. В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии |
| Ключевые слова | медицинские изделия;лабораторные животные;испытания на животных;раздражение;гиперчувствительность;аллергические реакции |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 |
| Гармонизирован с: | BS 5736 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-10:2002 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2;ISO 10993-9;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15;ISO 10993-18;ISO 14155-1;ISO 14155-2 |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 21.06.2010 |
| Количество страниц (оригинала) | 42 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 4 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 10993-10-2011 |