ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания

Статус: Отменен   Дата введения в действие: 01.09.2010


Обозначение

ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009

Полное обозначение

ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

Дата введения в действие

01.09.2010

Дата огр. срока действия

01.01.2013

ОКС

11.020

Код ОКП

944000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий. В приложении А изложены рекомендации по включению токсикокинетических исследований в оценку биологического действия изделий медицинского назначения

Ключевые слова

медицинские изделия;токсичность;токсикокинетика;деградация;вымывание;биодеградация;биорезорбция

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на методы контроля

Обозначение заменяемого(ых)

ГОСТ Р ИСО 10993.16-99

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-16:1997

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993-1:2003;ISO 10993-12:2007

Управление Ростехрегулирования

000 - Управление стандартизации

Технический комитет России

422 - Оценка биологического действия медицинских изделий

Дата последнего издания

06.05.2010

Количество страниц (оригинала)

16

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ"

Статус

Отменен

Код цены

2

На территории РФ пользоваться

ГОСТ ISO 10993-16-2011