ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.09.2010
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood |
Дата введения в действие | 01.09.2010 |
Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
ОКС | 11.100.20 |
Код ОКП | 944000 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий |
Ключевые слова | медицинские изделия;гемосовместимость;кровь;биологические исследования;тромбоз;гематология;система комплемента |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 |
Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-4:2002 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992 |
Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
Дата последнего издания | 21.06.2010 |
Количество страниц (оригинала) | 32 |
Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
Статус | Отменен |
Код цены | 3 |
На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 10993-4-2011 |