ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.09.2010
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials |
| Дата введения в действие | 01.09.2010 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15. Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003). Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности |
| Ключевые слова | медицинские изделия;идентификация материала;химические составляющие;биологическая безопасность |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-18:2005 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:2003;ISO 10993-17;ISO 14972:2000 |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 26.06.2010 |
| Количество страниц (оригинала) | 24 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 10993-18-2011 |