ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.09.2010
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials |
Дата введения в действие | 01.09.2010 |
Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
ОКС | 11.020 |
Код ОКП | 944000 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани |
Ключевые слова | медицинские изделия;биологическая безопасность;контрольный образец;экстракт;экстракция |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 |
Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-12:2007 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:2003;ISO 14971 |
Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
Дата последнего издания | 02.07.2010 |
Количество страниц (оригинала) | 20 |
Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
Статус | Отменен |
Код цены | 3 |
На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 10993-12-2011 |