ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.09.2010
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals |
| Дата введения в действие | 01.09.2010 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не имеющие контакта с пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro) |
| Ключевые слова | медицинские изделия;лабораторные животные;испытания на животных;этиленоксид;этиленхлоргидрин;экстракция;исчерпывающая экстракция;хроматография |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-7:1995 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:2003 ;ISO 10993-3:2003;ISO 10993-10:2002 |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 23.09.2010 |
| Количество страниц (оригинала) | 43 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организациея «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 4 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 10993-7-2011 |