ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009
Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.07.2010
Обозначение | ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 |
Заглавие на русском языке | Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения |
Заглавие на английском языке | Health informatics. Measures for ensuring patient safety of health software |
Дата введения в действие | 01.07.2010 |
ОКС | 35.240.80 |
Код КГС | П85 |
Код ОКСТУ | 4002 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет контрольные мероприятия, необходимые для обеспечения безопасности пациента при использовании программного обеспечения в сфере здравоохранения. Требования настоящего стандарта не распространяются на: - программное обеспечение, необходимое для правильного применения медицинского прибора; - программное обеспечение, являющееся дополнением к медицинскому прибору; - программное обеспечение, являющееся само по себе медицинским прибором. Целью настоящего стандарта является определение наиболее подходящих для использования или подлежащих разработке стандартов в том случае, если использование программных продуктов в сфере здравоохранения должно регулироваться или контролироваться каким-либо формальным, неформальным или произвольным образом в национальном, региональном или местном масштабе. Однако целью настоящего стандарта не является установление необходимости регулирования использования программных продуктов в сфере здравоохранении. Требования настоящего стандарта распространяются на любые программные продукты для сферы здравоохранения, независимо от того, присутствуют ли они на рынке и продаются на коммерческой основе или распространяются бесплатно. Настоящий стандарт адресован изготовителям программных продуктов для сферы здравоохранения |
Ключевые слова | здравоохранение;информатизация здоровья;безопасность программного обеспечения;безопасность пациентов;вред здоровью |
Термины и определения | Весь стандарт |
Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
Аутентичный текст с ISO | ISO/TR 27809:2007 |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 468 - Информатизация здоровья |
Дата последнего издания | 30.01.2019 |
Номер(а) изменении(й) | переиздание |
Количество страниц (оригинала) | 36 |
Организация - Разработчик | Федеральное государственное учреждение «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Росздрава» (ЦНИИОИЗ Росздрава); Государственное научное учреждение «Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики» |
Статус | Действует |
Код цены | 4 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 468 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3405 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 30.12.2022 |