ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.11.2010
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substance |
| Дата введения в действие | 01.11.2010 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно. Настоящий стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики). Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников |
| Ключевые слова | медицинские изделия;допустимые предельные значения;методы определения;пороговые значения;допустимые уровни;фактор;уровень |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-17:2002 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:2003 |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 04.02.2011 |
| Количество страниц (оригинала) | 28 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 10993-17-2011 |