ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.11.2011
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010 |
| Заглавие на русском языке | Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц |
| Заглавие на английском языке | Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3. Determination of released-particle count |
| Дата введения в действие | 01.11.2011 |
| ОКС | 11.040.20 |
| Код ОКП | 939000 |
| Код КГС | Р19 |
| Аннотация (область применения) | Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой. Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции. Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания. Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем |
| Ключевые слова | эластомерные составляющие;парентеральные системы;фармацевтика |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 8871-3:2003 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 3696:1987 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 14.07.2011 |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3079 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 07.12.2022 |