ГОСТ Р ЕН 13640-2010
Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.01.2012
| Обозначение | ГОСТ Р ЕН 13640-2010 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ЕН 13640-2010 |
| Заглавие на русском языке | Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| Заглавие на английском языке | Stability testing of in vitro diagnostic reagents |
| Дата введения в действие | 01.01.2012 |
| Дата огр. срока действия | 01.06.2016 |
| ОКС | 11.100.10 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов |
| Ключевые слова | реагенты для диагностики in vitro;стабильность реагентов;калибраторы;контрольные материалы |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 23640-2015 |
| Аутентичный текст с прочими | EN 13640:2002 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Дата последнего издания | 14.07.2011 |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова Росздрава" |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 2 |