ГОСТ Р ИСО 13781-2011
Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.03.2012
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 13781-2011 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 13781-2011 |
| Заглавие на русском языке | Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro |
| Заглавие на английском языке | Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants. In vitro degradation testing |
| Дата введения в действие | 01.03.2012 |
| ОКС | 11.040.40 |
| Код ОКП | 939000 |
| Код КГС | Р23 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro. Целью настоящего стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки. Настоящий стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для производства хирургических имплантатов, включая: a) основной материал; b) обработанный материал; c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты). Методы исследования, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo |
| Ключевые слова | поли(L-лактид);парентеральные системы;фармацевтика |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 13781:1997 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 178:2001;ISO 180:2000;ISO 527-1:1993;ISO 527-2:1993;ISO 527-3:1995;ISO 604:2004;ISO 1628-1:2009;ISO 2062:2009;ISO 6721-2:2008 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 15.09.2011 |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3079 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 07.12.2022 |