ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012
Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2014
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 |
Заглавие на русском языке | Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем |
Заглавие на английском языке | Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 1. General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer |
Дата введения в действие | 01.01.2014 |
ОКС | 11.040.40 |
Код КГС | Р26 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общие требования к активным имплантируемым медицинским изделиям. Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для оценки соответствия на образцах изделий и не предназначены для испытаний изготавливаемой продукции. Настоящий стандарт применим к активным имплантируемым медицинским изделиям, приводимых в действие не только силой электрического тока, но и с помощью других источников энергии. Настоящий стандарт также применим к некоторым видам неимплантируемых частей медицинских изделий и принадлежностей к ним |
Ключевые слова | имплантируемое медицинское изделие;имплантаты хирургические;безопасность;маркировка |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Аутентичный текст с ISO | ISO 14708-1:2000 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 8601:1998;ISO 11607:1997;ISO 14155:1996;ISO 15223:2000 |
Нормативные ссылки на: IEC | IEC 60068-2-14(1986);IEC 60068-2-32(1990);IEC 60068-2-47(1999);IEC 60068-2-64(1993);IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-1(1992);IEC 60601-1-2(1993);IEC 60601-1-4(1996);IEC 60601-2-27(1994);IEC 61000-4-2(1995) |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 453 - Имплантаты в хирургии |
Дата последнего издания | 05.03.2014 |
Количество страниц (оригинала) | 40 |
Организация - Разработчик | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева» РАМН (ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН) |
Статус | Действует |
Код цены | 4 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 453 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 154 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 26.01.2023 |