ГОСТ Р ИСО 25424-2013
Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2015
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 25424-2013 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 25424-2013 |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of medical devices. Low temperature steam and formaldehyde. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| Дата введения в действие | 01.01.2015 |
| ОКС | 11.080.01 |
| Код ОКП | 945120 |
| Код КГС | Р26 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю низкотемпературного пароформальдегидного процесса стерилизации (LTSF) медицинских изделий. Настоящий стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, изготовителями стерилизационного оборудования, изготовителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий |
| Ключевые слова | стерилизация медицинских изделий;пароформальдегидная стерилизация;стерилянт;стерилизующий агент;валидация;текущий контроль;процесс стерилизации |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 2 - Стандарты на процессы |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 25424:2009 |
| Нормативные ссылки на: Прочие | ЕН 14180:2003;ЕН ИСО 11138-1;ЕН ИСО 11138-5:2006;ЕН ИСО 11140;ЕН ИСО 11737-1;ЕН ИСО 11737-2;ЕН ИСО 13485 |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Дата последнего издания | 21.11.2014 |
| Количество страниц (оригинала) | 40 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 383 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 658 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.04.2025 |