ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.06.2015
| Обозначение | ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность |
| Заглавие на английском языке | Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability |
| Дата введения в действие | 01.06.2015 |
| Дата огр. срока действия | 01.09.2025 |
| ОКС | 11.040 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому изготовителем процессу анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающему выполнение требований, связанных с основной безопаснстью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий, далее - ме изделий |
| Ключевые слова | требования безопасности;основные функциональные характеристики;эксплуатационная пригодность;проектирование;изготовитель;медицинское изделие |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 1 - Основополагающие стандарты |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 |
| Аутентичный текст с IEC | IEC 60601-1-6(2010) |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14971:2007 |
| Нормативные ссылки на: IEC | IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-8(2006);IEC 62366(2007) |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 02.10.2014 |
| Количество страниц (оригинала) | 32 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |