ГОСТ Р 52770-2016
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.10.2017
Обозначение | ГОСТ Р 52770-2016 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р 52770-2016 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Safety requirements. Methods of sanitation-chemical and toxicological tests |
Дата введения в действие | 01.10.2017 |
Дата огр. срока действия | 01.03.2024 |
ОКС | 07.100.10 |
Код ОКП | 940000 |
Код КГС | Р22 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на МИ и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний (исследований) с целью обеспечения их безопасного применения при использовании в соответствии с назначением. Настоящий стандарт служит в качестве руководства для планирования испытаний (исследований) МИ по санитарно-химическим показателям, показателям биологического действия и микробиологическим показателям |
Ключевые слова | медицинское изделие;санитарно-химические испытания;токсикологические испытания;физико-химические исследования;исследуемый материал;компонент;стерилизация;валидация |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 52770-2007 |
Обозначение заменяющего | ГОСТ Р 52770-2023 |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 10993-1; ГОСТ ISO 10993-4; ГОСТ ISO 10993-5; ГОСТ ISO 10993-6; ГОСТ ISO 10993-7; ГОСТ ISO 10993-9; ГОСТ ISO 10993-10; ГОСТ ISO 10993-11-2011; ГОСТ ISO 10993-12-2015; ГОСТ ISO 10993-13; ГОСТ ISO 10993-14; ГОСТ ISO 10993-15; ГОСТ ISO 10993-16; ГОСТ ISO 14971; ГОСТ ИСО/МЭК 17025; ГОСТ 6709; ГОСТ 31209; ГОСТ 31214; ГОСТ 31576; ГОСТ 31580.5; ГОСТ 31814; ГОСТ Р ИСО 22442-1; ГОСТ Р ИСО 22442-2; ГОСТ Р ИСО 22442-3; ГОСТ Р 52501; |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
Дата последнего издания | 14.11.2016 |
Количество страниц (оригинала) | 28 |
Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
Статус | Заменен |
Код цены | 3 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3079 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 07.12.2022 |