ГОСТ Р 59093-2020

Изделия медицинские имплантируемые. Общие требования безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии. Методы испытаний

Статус: Действует   Дата введения в действие: 01.03.2021


Обозначение

ГОСТ Р 59093-2020

Полное обозначение

ГОСТ Р 59093-2020

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские имплантируемые. Общие требования безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии. Методы испытаний

Заглавие на английском языке

Medical implantable devices. General safety requirements for magnetic resonance tomography. Test methods

Дата введения в действие

01.03.2021

ОКС

11.040.55

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процедуре оценки воздействия факторов магнитно-резонансной (МР) среды на имплантируемое медицинское изделие (ИМИ) с целью определения безопасности проведения МР-исследования пациентам с установленным изделием. Рассмотренные в стандарте методы испытаний могут быть применены при проектировании, производстве и испытаниях неактивных и активных ИМИ. Вопрос отнесения конкретного ИМИ к той или иной категории классификации ИМИ по степени опасности при проведении МР-исследования по результатам испытаний не рассматривается в настоящем стандарте

Ключевые слова

имплантируемое медицинское изделие, магнитно-резонансная томография, имплантат, фантом, требования, испытания, классификация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на продукцию (услуги)

Нормативные ссылки на: ГОСТ

ГОСТ Р ИСО 14630; ГОСТ Р ИСО 14708-1; ГОСТ Р ИСО 14708-3; ГОСТ Р ИСО 14708-4; ГОСТ Р ИСО 14708-7; ГОСТ Р ИСО 25539-2; ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013; ГОСТ Р МЭК/ТО 60788;

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Технический комитет России

11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование

Дата последнего издания

20.10.2020

Количество страниц (оригинала)

40

Организация - Разработчик

Федеральное государственное унитарное предприятие «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»), Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»), Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)

Статус

Действует

Код цены

4

Номер ТК за которым закреплен документ

011

Номер приказа о закреплении документа за ТК

2096

Дата приказа о закреплении документа за ТК

22.08.2022