ГОСТ Р 52770-2020

Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

Статус: Отменен   Дата введения в действие: 01.03.2021


Обозначение

ГОСТ Р 52770-2020

Полное обозначение

ГОСТ Р 52770-2020

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

Заглавие на английском языке

Medical devices. Evaluation system of biological effects. Part 1. General requirements for biological safety

Дата введения в действие

01.03.2021

Дата огр. срока действия

24.03.2021

ОКС

11.100.20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и материалы, применяемые для их изготовления, при использовании их по назначению в надлежащих условиях, а также на МИ, находящиеся в обращении. Настоящий стандарт устанавливает общие требования биологической безопасности МИ и материалов, применяемых для их изготовления, контактирующих непосредственно или опосредованно с организмом человека при использовании их по назначению. Настоящий стандарт является руководством для планирования исследований (испытаний) по показателям биологического действия. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению санитарно-химических/физико-химических показателей, показателей биологического действия и микробиологических показателей с целью подтверждения безопасности МИ при использовании его по назначению в надлежащих условиях. В настоящем стандарте приведены допустимые количества миграции химических веществ в экстракт некоторых потенциально опасных химических соединений для материалов и МИ. В настоящем стандарте приведены подходы к исследованиям (испытаниям) материалов/МИ и установлены требования к выбору образца МИ для проведения исследований (испытаний), общие требования к приготовлению экстрактов из исследуемых образцов, к методам (методиками) определения показателей биологического действия, приведены значения допустимых количеств экстрагируемых/выщелачиваемых веществ из материалов/МИ

Ключевые слова

медицинские изделия, оценка биологического действия, общие требования биологической безопасности, физико-химические исследования, санитарно-химические испытания, токсикологические испытания

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на продукцию (услуги)

Обозначение заменяемого(ых)

ГОСТ Р 52770-2016

Нормативные ссылки на: ГОСТ

ГОСТ 23932; ГОСТ 31209; ГОСТ 31214; ГОСТ 31576; ГОСТ 31814; ГОСТ EN 556-1; ГОСТ ISO 10993-1; ГОСТ ISO 10993-4; ГОСТ ISO 10993-5; ГОСТ ISO 10993-6; ГОСТ ISO 10993-7; ГОСТ ISO 10993-9; ГОСТ ISO 10993-10; ГОСТ ISO 10993-11; ГОСТ ISO 10993-12; ГОСТ ISO 10993-13; ГОСТ ISO 10993-14; ГОСТ ISO 10993-15; ГОСТ ISO 10993-16; ГОСТ ISO 10993-17; ГОСТ ISO 10993-18; ГОСТ ISO/TS 10993-19; ГОСТ ISO/TS 10993-20; ГОСТ ISO/TR 10993-22; ГОСТ ISO 14971; ГОСТ ISO/IEC 17000; ГОСТ ISO/IEC 17025;

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Технический комитет России

422 - Оценка биологического действия медицинских изделий

Дата последнего издания

01.12.2020

Количество страниц (оригинала)

32

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Отменен

Код цены

3