ГОСТ IEC 62304-2022
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.09.2023
Обозначение | ГОСТ IEC 62304-2022 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ IEC 62304-2022 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Software. Life cycle processes |
Дата введения в действие | 01.09.2023 |
ОКС | 11.040.01 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, описанных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий. Настоящий стандарт применяется при разработке и технической поддержке программного обеспечения медицинских изделий, когда программное обеспечение само по себе является медицинским изделием или когда программное обеспечение является встроенной или неотъемлемой частью готового медицинского изделия |
Ключевые слова | программное обеспечение, жизненный цикл, система менеджмента качества, менеджмент риска, изготовитель, медицинское изделие |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Аутентичный текст с IEC | IEC 62304(2006) |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14971 |
Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
Номер протокола | 154-П |
Дата принятия в МГС | 30.09.2022 |
Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
Дата последнего издания | 23.11.2022 |
Количество страниц (оригинала) | 74 |
Организация - Разработчик | Рабочая группа, состоящая из представителей Общества с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ», г. Москва), Общества с ограниченной ответственностью «Аурига» (ООО «Аурига», г. Москва) и Общества с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА», г. Москва) |
Статус | Действует |
Код цены | 5 |