ГОСТ Р 70478-2022
Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.09.2023
| Обозначение | ГОСТ Р 70478-2022 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 70478-2022 |
| Заглавие на русском языке | Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества |
| Заглавие на английском языке | Software as a medical device. Application of quality management system |
| Дата введения в действие | 01.09.2023 |
| ОКС | 11.040.01 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, которые являются (или планируют стать) разработчиками программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ). Настоящий стандарт предоставляет рекомендации по существующим общепринятым практикам применения системы менеджмента качества (СМК) к ПОкМИ вне зависимости от используемых технологии и/или платформы (мобильное приложение, облако, сервер и т. п.) |
| Ключевые слова | изделия медицинские, программное обеспечение, система менеджмента качества |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 3 - Стандарты на продукцию (услуги) |
| Нормативные ссылки на: ISO | ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 59765;ГОСТ Р 59766 |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 21.11.2022 |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |