ПНСТ 857-2023
Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.12.2023
| Обозначение | ПНСТ 857-2023 |
|---|---|
| Полное обозначение | ПНСТ 857-2023 |
| Заглавие на русском языке | Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний |
| Заглавие на английском языке | Marking of medical devices. General requirements and test methods |
| Дата введения в действие | 01.12.2023 |
| Дата огр. срока действия | 01.12.2026 |
| ОКС | 11.040.01 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общие требования к маркировке, применимые к медицинским изделиям, и методы испытаний. Настоящий стандарт не распространяется на частные требования к маркировке медицинских изделий конкретных видов, в том числе применяемые символы, доступность для понимания и место расположения. Настоящий стандарт не распространяется: - на медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам; - медицинские изделия, предназначенные только для выставочных или демонстрационных целей; - медицинские изделия для диагностики in vitro; - программное обеспечение, как медицинское изделие. Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для обращения на территории Российской Федерации, на которые отсутствуют однозначно применяемые стандарты, регламентирующие маркировку изделий |
| Ключевые слова | маркировка, медицинские изделия, регистрационное удостоверение, упаковка, эксплуатационная документация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ 14192; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Дата последнего издания | 18.10.2023 |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Ассоциация содействия развитию предпринимательства «Институт проблемного анализа предпринимательских и инвестиционных рисков» и Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 35-пнст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.09.2023 |