ГОСТ Р ИСО 80601-2-87-2024
Изделия медицинские электрические. Часть 2-87. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным аппаратам ИВЛ
Статус: Принят Дата введения в действие: 01.05.2025
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 80601-2-87-2024 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 80601-2-87-2024 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские электрические. Часть 2-87. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным аппаратам ИВЛ |
| Заглавие на английском языке | Medical electrical equipment. Part 2-87. Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators |
| Дата введения в действие | 01.05.2025 |
| ОКС | 11.040.10 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам высокочастотного аппарата искусственной вентиляции легких (ВЧ ИВЛ) в комплекте с его принадлежностями (далее – МЭ изделие): - предназначенное для эксплуатации в условиях, обеспечивающих специализированную помощь пациентам, состояние которых может быть опасным для жизни и которым может потребоваться комплексный уход и постоянное наблюдение в профессиональной медицинской организации; - предназначен для эксплуатации специалистом в области здравоохранения–оператором; - предназначен для тех пациентов, которые нуждаются в различных уровнях поддержки с помощью искусственной вентиляции легких, включая пациентов, зависящих от аппарата ИВЛ; - способен обеспечивать более 150 вдохов/мин. Существует три основных метода ВЧ ИВЛ: - высокочастотная перкуссионная вентиляция легких [HFPV, с типичной частотой ВЧ ИВЛ (от 60 до 1000) вдохов/мин]; - высокочастотная струйная вентиляция легких [HFJV, с типичной частотой ВЧ ИВЛ (от 100 до 1500) вдохов/мин]; - высокочастотная осцилляторная вентиляция легких [HFOV, с типичной частотой ВЧ ИВЛ (от 180 до 1200) вдохов/мин и обычно имеющая активную фазу выдоха]. Кроме того, методы ВЧ ИВЛ могут быть объединены вместе или с вентиляцией со скоростью менее 150 вдохов/мин. Настоящий стандарт также применим к тем принадлежностям, которые предназначены их изготовителем для подключения к дыхательному контуру ВЧ ИВЛ или к высокочастотному аппарату искусственной вентиляции легких, где характеристики этих принадлежностей могут повлиять на основную безопасность или основные функциональные характеристики высокочастотного аппарата искусственной вентиляции легких. Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЭ изделиями или только к МЭ системам, об этом будет указано в наименовании и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, то соответствующий пункт или подпункт применим как к МЭ изделиям, так и к МЭ системам. Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции МЭ изделий или МЭ систем, не охватываются конкретными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 МЭК 60601-1:2005 |
| Ключевые слова | высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких, дыхательный контур, безопасность, функциональные характеристики, требования, испытания |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 80601-2-87:2021 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 7000:2019;ISO 7010:2019;IEC 61672-1:2013;ISO 32:1977;ISO 3744:2010;ISO 4871:1996;ISO 5356-1:2015;ISO 5359:2014+AMD1:2017;ISO 5367:2023;ISO 7396-1:2016;ISO 14937:2009;ISO 17664-1:2021;ISO 18562-1:2024;ISO 20417:2021;ISO 23328-1:2003;ISO 23328-2:2002;ISO 80369-1:2018;ISO 80601-2-55:2018;ISO 80601-2-74;ISO DIS 80369-2:2020;ISO 80601-2-84:2023 |
| Нормативные ссылки на: IEC | IEC 60068-2-27(2008);IEC 60068-2-31(2008);IEC 60068-2-64(2008);IEC 60529(1989)+AMD1(1999)+AMD2(2013);IEC 60601-1(2005)+AMD1(2012)+AMD2(2020);IEC 60601-1-10(2007)+AMD1(2013)+AMD2(2020);IEC 60601-1-11(2015)+AMD1(2020);IEC 60601-1-12(2014)+AMD1(2020);IEC 62366-1(2015)+AMD1(2020);IEC 62570(2014) |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Дата последнего издания | 15.10.2024 |
| Количество страниц (оригинала) | 118 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») |
| Статус | Принят |
| Код цены | 6 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 1151-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 30.08.2024 |