ГОСТ Р 71580-2024
Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним
Статус: Принят Дата введения в действие: 01.05.2025
| Обозначение | ГОСТ Р 71580-2024 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 71580-2024 (ИСО 20698:2018) |
| Заглавие на русском языке | Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним |
| Заглавие на английском языке | Catheter systems for neuraxial application. Sterile and single-use catheters and accessories |
| Дата введения в действие | 01.05.2025 |
| ОКС | 11.040.20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний для катетерных систем для нейроаксиального применения. Настоящий стандарт определяет требования к предусмотренным функциональным характеристикам, конструктивным особенностям, материалам, оценке проекта, изготовлению, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, а также испытания для демонстрации соответствия этим требованиям. Катетеры для нейроаксиального применения предназначены для введения лекарственных препаратов непосредственно в нейроаксиальные области, для обезболивания при инфильтрации раны и для других процедур регионарной анестезии или для мониторинга или удаления жидкости из нейроаксиальных областей в терапевтических или диагностических целях. Настоящий стандарт распространяется на изделия следующих типов: - спинальные/эпидуральные катетерные системы; - спинальные/эпидуральные катетерные порт-системы; - катетерные системы для блокады периферических нервов; - катетерные системы для вливания в рану (также известные как катетеры для непрерывной анестезии в месте операции) |
| Ключевые слова | катетерная система, нейроаксиальное применение, характеристики, материалы, испытания, упаковка, маркировка |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Содержит требования: ISO | ISO 20698:2018 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 7886-1; ГОСТ ISO 10555-1; ГОСТ ISO 10993-1; ГОСТ ISO 10993-7; ГОСТ ISO 11607-1; ГОСТ Р ИСО 9626; ГОСТ Р ИСО 14155; ГОСТ Р ИСО 80369-6; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Дата последнего издания | 03.10.2024 |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») |
| Статус | Принят |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 1150-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 30.08.2024 |