Минздрав утвердил текст Правил проведения лабораторных исследований в РФ - свод правил, обязательный к применению в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии по лабораторной диагностике /лабораторной генетике/ медицинской микробиологии/ бактериологии /вирусологии /лабораторной микологии / паразитологии (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2021 г. N 464н).

Напомним, что подобные правила введены впервые - ранее управление качеством лабораторных исследований зиждилось исключительно на ряде национальных стандартов (в том числе ГОСТ Р 53022.1-2008, ГОСТ Р 53079.1-2008, ГОСТ Р 53133.1-2008 - в четырех частях каждый, а также ГОСТ Р ЕН 14254-2010, ГОСТ Р 53079.4-2008 и иных). При этом Минздрав трижды представлял проекты будущих Правил проведения лабисследований (в 2016, 2017 и 2019 годах), однако окончательно вопрос был решен только в 2021 году.

Установлены этапы лабораторного исследования - преаналитический (долабораторный и лабораторный), аналитический и постаналитический, причем в рамках последних двух этапов исследования подразделяются на 4 категории сложности. По результатам проведения исследований формируется отчет о результатах.

Разрешено применение телемедицинских технологий - в сложных случаях интерпретации результатов, в соответствии с порядком N 965н.

Лаборатория должна иметь:

- систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований (в соответствии с нацстандартами),

- внутрилабораторный контроль качества исследований,

- и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний,

- внутренний контроль качества и безопасности меддеятельности.

Исследования могут проводиться по направлению врача (фельдшера, акушерки, или даже работодателя, если есть угроза эпидемии), либо без такового - но только платно.

При этом правила будут не обязательны для ряда исследований: генетические на наличие врожденных/наследственных заболеваний - у них "собственный" порядок, а также на "полевые" исследования - по месту оказания медпомощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений.

Установлены отдельные правила проведения микробиологических исследований, правила организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), правила организации микробиологической лаборатории, рекомендуемые штатные нормативы и стандарты оснащения.